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Check-list : Êtes-vous prêt pour les nouvelles normes PIC/S ?
Conformité PIC/S
1er janvier 2026. C’est la date limite pour que votre salle blanche soit conforme aux nouvelles directives PIC/S, du moins si vous êtes impliqué dans la production pharmaceutique. L’objectif ? Harmoniser et améliorer les cadres réglementaires et les procédures d’inspection dans l’ensemble du secteur pharmaceutique.
Dans ce blog, nous vous proposons une check-list pratique. Plus vous pouvez cocher de cases, mieux vous serez préparé.
Pour ceux qui ne connaissent pas : PIC/S signifie Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, un réseau mondial visant à renforcer les normes de qualité, la sécurité des patients et la conformité réglementaire dans la fabrication pharmaceutique.
Les nouvelles normes mettent l’accent sur l’hygiène, le contrôle de la contamination, la gestion des risques, les processus de validation et l’assurance qualité.
Notre check-list de conformité PIC/S pour les salles blanches
1. Connaissance actualisée des nouvelles directives
- Vos employés sont-ils informés des dernières modifications PIC/S ?
- Avez-vous organisé des sessions de formation internes ou externes pour mettre en œuvre les mises à jour ?
- Connaissez-vous les nouvelles exigences en matière de documentation ?
2. Validation et documentation
- Tous les processus ont-ils été revalidés conformément aux directives mises à jour ?
- Tous les paramètres critiques sont-ils surveillés et enregistrés avec précision ?
- Toutes les procédures opérationnelles standard (POS) sont-elles mises à jour et documentées ?
3. Conception et classification des salles blanches
- Votre salle blanche est-elle conforme aux normes ISO 14644-1 actuelles ?
- Les systèmes de circulation d’air et de ventilation sont-ils conformes aux nouvelles exigences PIC/S ?
- Un système de cascade de pression approprié est-il en place pour prévenir la contamination ?
4. Personnel et procédures d’hygiène
- Tout le personnel est-il formé aux derniers protocoles d’hygiène et d’habillage ?
- Existe-t-il des procédures strictes pour entrer et sortir de la salle blanche ?
- Des contrôles microbiologiques sur le personnel et les surfaces sont-ils effectués régulièrement ?
5. Flux de matières et de produits
- Votre flux logistique est-il optimisé pour prévenir la contamination croisée ?
- Les matières premières et les produits finis sont-ils stockés correctement conformément aux nouvelles directives ?
- Existe-t-il suffisamment de sas et de systèmes de transfert pour contrôler le mouvement des marchandises ?
6. Surveillance et contrôle environnemental
- Existe-t-il une surveillance continue de la qualité de l’air et du nombre de particules ?
- Les différentiels de température, d’humidité et de pression sont-ils suivis en tout temps ?
- Les protocoles de nettoyage et de désinfection ont-ils été optimisés ?
7. Évaluation des risques et gestion des écarts
- Avez-vous effectué de nouvelles analyses de risques basées sur les dernières normes PIC/S ?
- Existe-t-il un système d’actions correctives et préventives (ACAP) à jour ?
- Les résultats des audits et des inspections sont-ils utilisés pour favoriser l’amélioration continue ?
Conseils personnalisés
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