Delen
Checklist: Bent u klaar voor de nieuwe PIC/S-normen?
PIC/S-compliance
1 januari 2026. Dat is de deadline voor uw cleanroom om te voldoen aan de nieuwe PIC/S-richtlijnen, althans als u betrokken bent bij farmaceutische productie. Het doel? Het harmoniseren en verbeteren van regelgevingskaders en inspectieprocedures in de farmaceutische sector.
In deze blog bieden wij een praktische checklist. Hoe meer vakjes u kunt aanvinken, hoe beter u voorbereid bent.
Voor degenen die niet bekend zijn: PIC/S staat voor het Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, een wereldwijd netwerk gericht op het versterken van kwaliteitsnormen, patiëntveiligheid en regelgevingscompliance in farmaceutische productie.
De nieuwe normen richten zich op hygiëne, contaminatiebeheersing, risicomanagement, validatieprocessen en kwaliteitsborging.
Onze PIC/S-compliancechecklist voor cleanrooms
1. Actuele kennis van de nieuwe richtlijnen
- Zijn uw medewerkers geïnformeerd over de laatste PIC/S-wijzigingen?
- Heeft u interne of externe trainingen georganiseerd om de updates te implementeren?
- Bent u op de hoogte van de nieuwe documentatievereisten?
2. Validatie en documentatie
- Zijn alle processen opnieuw gevalideerd volgens de bijgewerkte richtlijnen?
- Worden alle kritieke parameters nauwkeurig gemonitord en geregistreerd?
- Zijn alle standaardwerkprocedures (SOP’s) bijgewerkt en gedocumenteerd?
3. Cleanroomontwerp en classificatie
- Voldoet uw cleanroom aan de huidige ISO 14644-1-normen?
- Zijn luchtstroom- en ventilatiesystemen afgestemd op de nieuwe PIC/S-vereisten?
- Is er een juist drukcascadesysteem aanwezig om contaminatie te voorkomen?
4. Personeel en hygiëneprocedures
- Zijn alle medewerkers getraind in de nieuwste hygiëne- en kledingprotocollen?
- Zijn er strikte procedures voor het betreden en verlaten van de cleanroom?
- Worden microbiologische controles van personeel en oppervlakken regelmatig uitgevoerd?
5. Materiaal- en productstroom
- Is uw logistieke stroom geoptimaliseerd om kruiscontaminatie te voorkomen?
- Worden grondstoffen en eindproducten correct opgeslagen volgens de nieuwe richtlijnen?
- Zijn er voldoende luchtsleuzen en overdrachtssystemen om de beweging van goederen te controleren?
6. Monitoring en milieubeheersing
- Is er continue monitoring van luchtkwaliteit en deeltjesaantallen?
- Worden temperatuur, vochtigheid en drukverschillen te allen tijde gevolgd?
- Zijn reinigings- en desinfectieprotocollen geoptimaliseerd?
7. Risicobeoordeling en afwijkingsbeheer
- Heeft u nieuwe risicoanalyses uitgevoerd op basis van de nieuwste PIC/S-normen?
- Is er een actueel systeem voor corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA) aanwezig?
- Worden audit- en inspectieresultaten gebruikt om continue verbetering te stimuleren?
Advies op maat
Heeft u ondersteuning nodig om ervoor te zorgen dat uw faciliteit PIC/S-klaar is?
Neem contact op met Jansen Cleanrooms & Labs voor deskundige begeleiding op maat.